CHI TIẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Thủ tục hành chính

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D     Mức độ 2

Lĩnh vực

Trang thiết bị Y tế

Nội dung hướng dẫn  (Tải nội dung hướng dẫn)

a) Trình tự thực hiện:

          Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế (Bộ phận một cửa), số nhà 338, đường Nguyễn Trãi, tổ 10 phường Nguyễn Trãi, thành Phố Hà Giang.

          Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

b) Cách thức thực hiện

 Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

          * Thành phần hồ sơ bao gồm:

          a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: Sau 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

          đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

          e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ Dược

- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không

          g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

          h) Lệ phí: Loại B:3.000.000đ/hồ sơ; Loại C,D: 5.000.000 đ/hồ sơ (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính)

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ

- Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07

- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự

          k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

            Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

          l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

          - Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

      - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Thành phần hồ sơ

STTTên thành phầnB.ChínhB.SaoB.PhoToBiểu mẫu
1 a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bắt buộc 0 0 0 Tải file
2 b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Bắt buộc 1 0 0 Tải file
3 c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán. Bắt buộc 0 0 0